DBV Technologies : le Viaskin Peanut s’est vu refuser un BLA

  •   Le 05/08/2020 à 13h38
  •   DEHOUI Lionel

Ce mardi, plusieurs sont les sujets abordés par les organes de presse informant sur l’ambiance boursière. Par exemple, il y avait l’actualité sur la finalisation de l’acquisition de ProLeiT par la société Schneider Electric. Il était également sujet de l’expansion du partenariat avec Animoca Brands effectuée par le groupe ATARI. Dans un tel environnement, l’entreprise DBV Technologies se fait aussi parler d’elle ce mardi. À son niveau, il est question du refus d’un BLA pour Viaskin Peanut.

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DBV Technologies : le Viaskin Peanut s’est vu refuser un BLA

Les détails sur ce refus de BLA par la FDA

Ce mardi 4 août 2020, le fait marquant de la journée et dans le monde des affaires reste la déclaration de la société DBV Technologies. Cette dernière a laissé entendre que la FDA des États-Unis lui a indiqué ne pas pouvoir lui fournir l’approbation de sa demande de licence. Précisons qu’il s’agit dans ce cas précis de la demande d’une licence de produits biologiques (BLA). Cette licence concerne son Viaskin Peanut.

Selon les informations communiquées par DBV Technologies, son Viaskin Peanut est pour une tranche d’âge précis. Il est spécifiquement utilisé dans le traitement des enfants dont l’âge est compris entre 4 et 11 ans. Ce qui doit être un coup dur pour le groupe. Mais l’autorité sanitaire des États-Unis n’a pas manqué de donner les raisons qui expliquent ce refus. Elle s’est faite très claire dans sa note adressée à la société.

 

Les commentaires de la FDA et l’intention de DBV Technologies

Au fait, l’autorité sanitaire américaine a principalement fait cas de certaines inquiétudes. Ces derniers concernent l’effet de l’adhésion locale du patch au niveau de son efficacité. L’autorité de la santé aux États-Unis a souligné la nécessité de faire une modification des patchs pour un but bien précis et assez connu. C’est en effet pour réaliser une nouvelle étude au sujet du facteur humain. C’est bien en ces termes que se résument les raisons évoquées par FDA.

Il est donc évident que la réaction de la société ne tardera plus sur ce dossier. Déjà, DBV Technologies a l’intention de faire une demande de concertation avec l’autorité sanitaire américaine (FDA). Une réunion qui permettra sans doute de discuter des commentaires de la FDA, mais également de ses exigences en matière de données cliniques additionnelles. La société a souligné que ses données pourraient être très nécessaires pour donner du poids à la nouvelle soumission du BLA.

 

Bonus sur DBV Technologies

Il faut savoir en outre que la société a mis en place Viaskin, soit une plateforme technologique exclusive disposant de vastes champs d’applications potentiels. Ces derniers concernent en occurrence l’immunothérapie qui est utilisée par Viaskin par voie épicutanée ou EPIT(TM). C’est une méthode élaborée par DBV Technologies afin d’administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire. Ce qui se fait à travers la peau.

L’on s’aperçoit ainsi que la société s’attèle à transformer la prise en charge des patients qui souffrent d’allergie alimentaire. Souvent, il n’existe aucun traitement homologué pour ces types de patients. Les essais sur Viaskin Peanut et Viaskin Milk font partie des programmes de DBV Technologies liés aux allergies alimentaires. Le développement préclinique de Viaskin Egg s’inscrit aussi dans le cadre de ces fameux programmes.

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