Astrazeneca obtient l’approbation du Lokelma en Chine

  •   Le 06/01/2020 à 14h01
  •   HARMANT Adeline

Ce matin, nous avons appris une autre bonne nouvelle en ce qui concerne l’activité de l’entreprise Astrazeneca. En effet, celle-ci a annoncé avoir obtenu une approbation de la part de la Chine pour son produit Lokelma destiné au traitement des patients atteints d’hyperkaliémie. Nous vous proposons d’en apprendre un peu plus à propos de cette actualité marquante grâce à quelques informations complémentaires.

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Astrazeneca obtient l’approbation du Lokelma en Chine
Droit image : Gwan Kho - Flickr

Une approbation après des tests réussis :

C’est donc durant cette première séance de la semaine que nous avons appris que la Chine vient d’approuver le Lokelma d’Astrazeneca dans le cadre du traitement de patients adultes souffrant d’hyperkaliémie, c’est-à-dire qui présentent un taux élevé de potassium dans le sang.

Bien entendu, cette approbation n’est pas due au hasard et a été accordée par la National Medical Administration ou NMPA sur la base de résultats positifs au vaste programme d’essais cliniques mis en place par le groupe au sujet de ce produit ainsi que les résultats d’une autre étude pharmacodynamique menée directement en Chine. Ces deux études ont en effet pu démontrer que les patients qui ont reçu Lokelma ont obtenu une réduction importante, significative et rapide de leur taux de potassium dans le sang.

Rappelons qu’en 2019, la NMPA avait inclus Lokelma dans la liste d’approbation accélérée des nouveaux médicaments à l’étranger ayant des besoins cliniques urgents pour la Chine. Par ce biais, l’organisme a ainsi reconnu le besoin non satisfait et important de traitements par médicaments efficaces contre les problèmes d’hyperkaliémie.

 

Une étape importante pour les patients chinois et pour le groupe Astrazeneca :

A la suite de cette annonce parue dans la matinée, la vice-présidente éxécutive de R&D de BioPharmaceuticals, Mene Pangalos, a déclaré : « Cette approbation marque une étape importante pour plus de deux millions de patients en Chine qui souffrent d'hyperkaliémie. Lokelma offrira aux patients et aux médecins la possibilité de contrôler la maladie à long terme et de réduire potentiellement le risque d'épisodes aigus, qui peuvent avoir des conséquences graves, voire mortelles. »

Rappelons que le programme d’essais cliniques de Lokelma comporte trois essais en double aveugle qui sont systématiquement contrôlés par un placebo et un essai ouvert dans lequel des patients atteints d’hyperkaliémie ont été traites durant une période pouvant atteindre au maximum 12 mois. L’ensemble de ces essais ont ainsi démontré que les patients qui recevaient ce traitement avaient un temps médian pour atteindre les taux normaux de potassium dans le sang de 2.2 heures et 98% d’entre eux ont atteint les taux normaux dans les 48 heures qui suivaient la ligne de base.

Lokelma a également démontré une baisse rapide du potassium dans le sang à peine une heure après la prise avec une dose et un effet de traitement soutenu pendant un an. Le traitement a également été très bien toléré avec peu d’évènements indésirables graves.

Rappelons que ce traitement est déjà approuvé aux Etats-Unis, en UE et au Canada pour ce type de problème et fait l’objet d’un examen réglementaire au Japon.